Descrizione Efriviral Labiale Crema 3g

DENOMINAZIONE:
EFRIVIRALLABIALE 50 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Un grammo di crema contiene: aciclovir 50 mg.

ECCIPIENTI:
Polossamero 407, alcol cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina b ianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilen ico, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Questo farmaco e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus he rpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsia si degli eccipienti.
Bambini di eta' inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA:
Uso topico.
Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: questo medicinale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di ci rca 4 ore, omettendo l'applicazione notturna.
Questo farmaco deve esse re applicato il piu' precocemente possibile, preferibilmente durante l e fasi piu' precoci (prodromi o eritema).
Comunque, il trattamento puo ' essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole).
Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni.
Se non si e' avuta g uarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 gio rni.
Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti e' consigliabil e che i pazienti consultino il medico.
I pazienti devono lavare le man i prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inuti lmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.
Bambini di eta' inf eriore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni.
Pazien ti con insufficienza renale o epatica: aciclovir viene eliminato princ ipalmente per via renale, ma l'assorbimento sistemico di aciclovir dop o applicazione topica e' trascurabile.
Di conseguenza, non e' richiest a alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o ep atica (vedere Proprieta' farmacocinetiche).

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
Non refrigerare.

AVVERTENZE:
Questo farmaco deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale pr esente sulla bocca.
Non e' raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi, del naso e non deve esser e usato nel trattamento dell' herpes genitale.
Si deve porre particola re attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
Si r accomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes lab iale ricorrente consultino il medico.
L'uso specie se prolungato del p rodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' acca da occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la tr asmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesion i attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l'applicazione de lla crema).
Non e' raccomandato l'uso di questo medicinale nei pazient i immunocompromessi Si raccomanda che tali pazienti consultino il medi co riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
Informazioni import anti su alcuni eccipienti di questo farmaco.
Questo medicinale contien e glicole propilenico.
Puo' causare irritazione cutanea.
Questo medici nale contiene alcol cetostearilico.
Puo' causare reazioni cutanee loca li (ad esempio dermatiti da contatto).

INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati segnalati per aciclovir 50 mg/g crema, sono e lencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: m olto comune: >= 1/10, comune: >= 1/100 e < 1/10, non comune: >= 1/1.00 0 e < 1/100, raro: >= 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di questo medicinale, moderata secchezza e desquamazione della pelle, prurito; raro: eritem a, dermatite da contatto a seguito dell'applicazione.
Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti base della crema pi uttosto che l'aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibita' immediata che include angioedema e orticaria.
Segnalaz ione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni a vverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richie sto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistem a nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/cont ent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: si dovrebbe considerare l'uso di questo farmaco solo qualo ra i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti.
Comunque l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazi one topica di aciclovir crema e' molto bassa.
Un registro relativo all 'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fo rnito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un au mento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aci clovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscon trati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristi che comuni, tali da suggerire una causa unica.
Allattamento: sebbene a lcuni dati limitati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica la dose che assume un lattant e a seguito dell'impiego di questo medicinale nella madre, dovrebbe es sere insignificante.
In gravidanza e nell'allattamento questo farmaco deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.
Fertilita': no n sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulaz ione orale o i.v.
per infusione sulla fertilita' nella donna.
In uno s tudio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir so mministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 me si non ha dimostrato di aver effetto sul numero, sulla morfologia e su lla motilita' degli spermatozoi nell'uomo.