Descrizione Nicorettequick Spray per Alleviare Astinenza da Nicotina Menta

 CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci utilizzati nella dipendenza da nicotina.

 PRINCIPI ATTIVI: Nicotina. ECCIPIENTI: Propilenglicole; etanolo anidro; trometamolo; polossamero 407; glicero lo; sodio idrogeno carbonato; levomentolo; aroma di menta; aroma rinfr escante; sucralosio; acesulfame potassico; acido cloridrico (per la re golazione del pH); acqua depurata.

INDICAZIONI: Trattamento della dipendenza da tabacco negli adulti, mediante solliev o dei sintomi di astinenza da nicotina, compreso il desiderio di fumar e durante un tentativo di interruzione del fumo. L'obiettivo finale e' l'interruzione permanente dell'uso di tabacco. L'uso deve essere pref eribilmente affiancato a un programma di supporto comportamentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti; bam bini al di sotto dei 18 anni; soggetti che non hanno mai fumato.

POSOLOGIA: I soggetti devono smettere di fumare completamente durante il trattame nto. Adulti e anziani: il grafico seguente illustra la tempistica di u tilizzo raccomandata per lo spray oromucosale durante il trattamento c ompleto (fase I) e nelle fasi di riduzione (fase II e fase III). E' po ssibile utilizzare fino a 4 erogazioni ogni ora. Non superare 2 erogaz ioni per ciascun dosaggio e 64 erogazioni (4 erogazioni ogni ora nell' arco di 16 ore) in un periodo di 24 ore. Fase I. Settimane da 1 a 6: u tilizzare 1 o 2 erogazioni quando si sarebbe fumata una sigaretta oppu re se si riscontra il desiderio di fumare. Se una sola erogazione non consente di controllare il desiderio di fumare entro pochi minuti, ero gare una seconda erogazione. Se sono necessarie 2 erogazioni, in futur o sara' possibile erogare 2 erogazioni consecutive. La maggior parte d ei fumatori avra' bisogno di 1 o 2 erogazioni ogni 30 minuti o 1 ora. Fase II. Settimane da 7 a 9: iniziare a ridurre il numero di erogazion i giornaliere. Entro la fine della settimana 9, i soggetti devono aver DIMEZZATO il numero medio di erogazioni giornaliere utilizzati nella fase I. Fase III. Settimane da 10 a 12: continuare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere in modo che, nella settimana 12, i soggetti non utilizzino piu' di 4 erogazioni al giorno. Quando i soggetti hann o ridotto il numero di erogazioni a 2-4 al giorno,si deve interrompere l'utilizzo dello spray oromucosale. Esempio: se in media si fumano 15 sigarette al giorno, devono essere utilizzati 1-2 erogazioni almeno 1 5 volte nel corso della giornata. Come ausilio per proseguire l'interr uzione del fumo dopo la fase III, i soggetti possono continuare a util izzare lo spray oromucosale nelle situazioni in cui sono fortemente te ntati di fumare. E' possibile utilizzare una sola erogazione nelle sit uazioni in cui si avverte l'urgenza di fumare, con una seconda erogazi one se la prima non ha sortito alcun effetto entro alcuni minuti. In q uesta fase, non si devono utilizzare piu' di quattro erogazioni al gio rno. Generalmente si sconsiglia l'uso regolare dello spray oromucosale oltre i 6 mesi. Alcuni ex fumatori possono avere bisogno di un tratta mento piu' lungo con lo spray oromucosale per evitare di riprendere a fumare. Lo spray oromucosale residuo deve essere conservato per l'util izzo in caso di improvviso desiderio di fumare. Bambini e adolescenti: non somministrare il medicinale a soggetti di eta' inferiore ai 18 an ni. Non si ha esperienza nel trattamento di adolescenti di eta' inferi ore a 18 anni. Metodo di somministrazione: dopo la preparazione, punta re il beccuccio spray quanto piu' possibile vicino alla bocca. Premere la parte superiore del dosatore e rilasciare un'erogazione all'intern o della bocca, evitando le labbra. I soggetti non devono inalare duran te l'erogazione, per evitare che lo spray venga nebulizzato nelle vie respiratorie. Per risultati ottimali, non deglutire per alcuni secondi dopo l'erogazione. I soggetti non devono assumere cibo o bevande cont emporaneamente all'assunzione dello spray oromucosale. Generalmente il supporto e la terapia comportamentale aumentano la percentuale di suc cesso.

CONSERVAZIONE: Non conservare a una temperatura superiore ai 25.C.

AVVERTENZE: Il prodotto non deve essere utilizzato dai non fumatori. I fumatori di pendenti che hanno avuto recentemente infarto miocardico, angina insta bile o aggravata, inclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache grav i, ipertensione non controllata o accidente cerebrovascolare recente d evono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di t ipo non farmacologico (ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi ha nno esito negativo, e' possibile prendere in considerazione l'assunzio ne dello spray oromucosale ma, poiche' i dati sulla sicurezza in quest o gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziat o solo sotto stretta supervisione medica. Diabete mellito: i pazienti affetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare piu' attentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di inter ruzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del rilasc io della catecolamina indotto dalla nicotina puo' influire sul metabol ismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: predisposizione all'angioed ema e all'orticaria. E' necessaria una valutazione dei rischi e dei va ntaggi da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni. Compromissione renale ed epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e/o compro missione renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibili ta' di un aumento degli effetti avversi; feocromocitoma e ipertiroidis mo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo n on controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa il rilasc io di catecolamine; patologia gastrointestinale: la nicotina puo' esac erbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastriche o peptiche; con tali condizioni le preparazioni di NRT devono essere ut ilizzate con cautela. Pericolo nei bambini piccoli: dosi di nicotina t ollerate da fumatori adulti e adolescenti possono provocare tossicita' grave nei bambini piccoli, con esiti anche fatali. I prodotti che con tengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebber o essere utilizzati impropriamente, manipolati o ingeriti da bambini. Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa puo' verificarsi, ma e' meno dannosa e piu' semplice da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo. Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici policiclici nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzat i da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smette di fumare, puo' manifestare un rallentamento del metabolismo, con il cons eguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. Cio' risulta p otenzialmente piu' rilevante a livello clinico per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. Con la cessazione dell'uso di tabacco, la concentrazione p lasmatica degli altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A2 (ad esempio, imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina) puo' aume ntare, sebbene i dati a supporto di questa teoria siano scarsi e il po ssibile significato clinico di tale effetto per tali medicinali sconos ciuto. Una quantita' limitata di dati indica che il fumo puo' indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina. Eccipienti: lo spray oromu cosale contiene piccole quantita' di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per erogazione. Si deve fare attenzione ad evitare il contatto dell o spray oromucosale con gli occhi durante la somministrazione.

INTERAZIONI: Non e' stata ancora confermata alcuna interazione clinicamente signifi cativa tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri farmaci. Tuttavia, la nicotina puo' aumentare gli effetti emodinamici dell'aden osina, vale a dire l'aumento della pressione sanguigna e della frequen za cardiaca, nonche' l'aumento della risposta dolorosa (dolore toracic o tipo angina pectoris) provocati dalla somministrazione di adenosina.

EFFETTI INDESIDERATI: I soggetti che interrompono l'uso abituale del tabacco in qualsiasi mo do potrebbero soffrire di una sindrome da astinenza di nicotina che co mprende almeno quattro dei seguenti sintomi: disforia o umore depresso , insonnia, irritabilita', frustrazione o rabbia, ansia, difficolta' d i concentrazione, irrequietezza o impazienza, riduzione della frequenz a cardiaca, aumento dell'appetito o di peso. Tali effetti sono stati o sservati nei soggetti che assumevano lo spray oromucosale. Anche il de siderio di nicotina e l'urgenza di fumare sono riconosciuti come sinto mi clinicamente pertinenti e importanti elementi aggiuntivi nell'astin enza da nicotina dopo la cessazione del fumo. Inoltre, sono stati osse rvati altri sintomi associati all'interruzione nei soggetti che utiliz zano lo spray oromucosale: capogiri, sintomi presincopali, tosse, cost ipazione, ulcerazione orale, sanguinamento gengivale e nasofaringite. Questo prodotto puo' causare reazioni avverse simili a quelle associat e alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principalmente dall a dose. Negli individui predisposti, possono verificarsi reazioni alle rgiche quali angioedema, orticaria o anafilassi. Gli effetti avversi l ocali della somministrazione sono simili a quelli osservati con altre forme assunte per via orale. Nei primi giorni del trattamento, puo' ve rificarsi irritazione di bocca e gola; anche il singhiozzo e' un effet to particolarmente comune. L'assuefazione e' normale con l'uso prolung ato. La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello studio ha dim ostrato che gli eventi avversi piu' comuni sono stati segnalati con un 'insorgenza nelle prime 2-3 settimane di uso dello spray oromucosale, per poi diminuire. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici d ello spray oromucosale comprendono: molto comune (>=1/10); comune (>=1 /100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000, <1/1 0 00); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere de finita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso . Molto comune: cefalea, disgeusia; non comune: parestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: aumento della lacrimazione; non nota: fibrill azione atriale. Patologie vascolari. Non comune: rossore. Patologie re spiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: singhiozzo; non c omune: dispnea, rinorrea, broncospasmo, starnuti, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, dispepsia; comune: vomito, flatulenza, dolore addominale, diarrea; non comune: gengivite, glossite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune : iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Disturbi del siste ma immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: reazioni aller giche, compresi angioedema e anafilassi. Patologie sistemiche e condiz ioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: parestesia e doloei dei tessuti molli orali, stomatiti, ipersecrezione salivare, bruciore delle labbra, secchezza della bocca e/o della gola; comune: r igidita' della gola, affaticamento, dolore toracico e sensazione di ma lessere; non comune: esfoliazione della mucosa orale, disfonia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gli effetti avversi del fumo di tabacco sul concepimento e la gravidan za umana sono noti, mentre gli effetti del trattamento terapeutico a b ase di nicotina sono sconosciuti. Pertanto, dal momento che fino ad og gi non sono state ritenute necessarie raccomandazioni specifiche rigua rdanti la necessita' di contraccezione femminile, la condizione piu' p rudente per le donne che intendono iniziare una gravidanza e' non fuma re e non fare uso di NRT. Per quanto riguarda gli uomini, e' noto che il fumo possa provocare effetti avversi sulla fertilita' maschile, ma non vi sono evidenze della necessita' di misure contraccettive partico lari da parte degli uomini durante il trattamento NRT. Il fumo durante la gravidanza e' associato a rischi quali ritardo della crescita intr auterina, parto prematuro o parto di un feto morto. L'interruzione del fumo e' l'unico intervento veramente efficace per migliorare la salut e della fumatrice in gravidanza e del bambino. Prima si raggiunge l'as tinenza, migliori saranno gli esiti. La nicotina viene trasmessa al fe to, con conseguenze sui movimenti respiratori e la circolazione di que st'ultimo. L'effetto sulla circolazione dipende dalla dose. Di consegu enza, alla fumatrice in gravidanza si deve sempre consigliare di smett ere completamente di fumare senza fare ricorso alla terapia sostitutiv a a base di nicotina. Il rischio della prosecuzione del fumo puo' comp ortare pericoli piu' gravi per il feto rispetto all'uso dei prodotti s ostitutivi a base di nicotina in un programma controllato di cessazion e dell'uso di tabacco. L'uso del prodotto da parte di una fumatrice in gravidanza altamente dipendente deve essere intrapreso solo dietro co nsiglio di un operatore sanitario. La nicotina passa liberamente nel l atte materno in quantita' tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche. Di conseguenza, si deve evitare di assumere Nicorettemi st durante l'allattamento. Se non si riesce a smettere di fumare, l'us o da parte di fumatrici in allattamento deve essere intrapreso solo di etro consiglio di un operatore sanitario. Le donne devono assumere il prodotto subito dopo aver allattato e attendere piu' tempo possibile ( si suggerisce 2 ore) prima della poppata successiva.