Descrizione del prodotto

Voltaren Emulgel 2% è un gel a base di diclofenac dietilammonio.

Indicazioni terapeutiche

Voltaren Emulgel 2% si usa nel trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

Dosaggio e Posologia

Voltaren Emulgel 2% va usato nelle seguenti dosi:

• Adulti al di sopra dei 18 anni:  applicare Voltaren Emulgel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2- 4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm2 . Dopo l’applicazione lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. La durata del trattamento dipende dall’indicazione d’uso e dalla risposta clinica. Il gel non deve essere usato per più di 14 giorni senza il consiglio del medico. Consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento.
• Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2- 4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm2 . Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
• Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l’uso di Voltaren Emulgel 2% gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.
• Anziani (al di sopra dei 65 anni): può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile; tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui Voltaren Emulgel 2% venga inavvertitamente ingerito (1 tubo da 60 g contiene l’equivalente di 1,2 g di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Controindicazioni

• Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; 
• Anamnesi di attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• Durante il terzo trimestre di gravidanza;
• L'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito e le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

- Infezioni e infestazioni

• Molto raro: Rash con pustole.

- Disturbi del sistema immunitario

• Molto raro: Ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema.

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Molto raro: Asma.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Comune: Dermatite (inclusa dermatite da contatto), rash, eritema, eczema, prurito
• Raro: Dermatite bollosa. 
• Molto raro: Reazione di fotosensibilità, reazioni allergiche.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. 
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. 
Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale; inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. 
Se diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. 
Diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

• Allattamento

Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del farmaco non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il medicinale non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

Avvertenze speciali

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione del medicinale non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Il farmaco deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.

Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il prodotto puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Il medicinale contiene glicole propilenico. Puo' causare irritazione cutanea. Il farmaco contiene butilidrossitoluene. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

100 g di Voltaren Emulgel 2% gel contengono:

Principio attivo

2.32 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico.

Eccipienti

Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata.