DENOMINAZIONE
CETIRIZINA ZENTIVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI
Cetirizina dicloridrato.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone 30; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5(E464); macrogol 6000; talco; titanio diossido (E171); simeticone emulsione SE 4.

INDICAZIONI
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': cetirizina e' indicata per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per alleviare i sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA
Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compressedevono essere assunte con un bicchiere di liquido. Pazienti anziani:sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con danno renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. >>Adattamento del dosaggio per adulti con funzionalita' renale compromessa. clcr normale >=80 (ml/min):10 mg una volta al giorno; clcr lieve 50 - 79 (ml/min): 10 mg una volta al giorno; clcr moderata 30 - 49 (ml/min): 5 mg una volta al giorno; clcr grave <30 (ml/min): 5 mg una volta ogni 2 giorni; malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi <10 (ml/min): controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearancerenale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Pazienti con compromissione epatica e danno renale: si raccomanda un adattamento della dose.

CONSERVAZIONE
Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test allergici cutanei sono inibiti dai farmaci antistaminici, si raccomanda quindi un periododi wash -out (di 3 giorni) prima di effettuare i test. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film none' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Cetirizina contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco- farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimentosia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia unantagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamentepriva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi didifficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio esecchezza del cavo orale. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Nell'ambito disperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3.200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati iseguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervosa centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastro-intestinale: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo. Patologie del sistema gastro-intestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite nel seguente modo: molto comune ((>=1/10); comune (>=1/100, a<1/10), non comune ((>=1/1.000, a <1/100), raro (>=1/10.000, a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; rari: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota:ideazione suicidaria. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; rari: convulsioni; molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbo dell'accomodazione, visioneoffuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, dellafosfatasi alcalina, della gamma- GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissada farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanzeesposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post- natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. La cetirizina e' escreta nel latte umano alle concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, queste dipendono dal tempo di campionamento dopo somministrazione. Quindi si deve prestare attenzione quando cetirizina viene prescritta a donne che allattano. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.